無菌藥品包裝密封性測試儀的應用

更新時間：2020-05-11

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　　藥品包裝的密封性是影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵項目，對于無菌藥品，包裝的泄露會直接引起微生物的侵入，而對于充氮類不穩(wěn)定藥品，空氣的侵入會直接造成藥品化學性質(zhì)的變化。一旦有密封性不合格藥品流入市場，將會對患者的用藥安全造成巨大隱患。所以藥品包裝的密封性測試儀一直備受制藥企業(yè)的重視，但受限于工業(yè)技術(shù)發(fā)展的現(xiàn)狀.

　　目前國內(nèi)大部分企業(yè)使用的是較為傳統(tǒng)的色水法，即將樣品放入亞甲基藍溶液中并抽真空查看樣品是否有亞甲基藍溶液滲入瓶內(nèi)情況來判斷樣品是否泄露。但該方法存在檢測精度低(zui低檢測到約10μm的微孔)、對樣品有破壞性、檢測結(jié)果無法復現(xiàn)等問題，并不能達到制藥企業(yè)對藥品質(zhì)量保證的要求。

　　近年來，國外開發(fā)出多種先進的無損檢測方法,提出了確定性方法的概念，真空衰減法、壓力衰減法、激光頂空分析、高壓放電法等方法均歸入了確定性方法的分類，該類方法檢測精度高、檢測無破壞性，并且測試結(jié)果能夠重現(xiàn)，得到了認可和推薦。而傳統(tǒng)的色水法則屬于概率性檢測方法的范疇，會逐漸被制藥行業(yè)所淘汰。

　　密封性測試儀其中的真空衰減法由于適用劑型多，檢測快速，測試結(jié)果準確，逐漸發(fā)展為目前國內(nèi)外主流的包裝密封性檢測方法，近年來我國醫(yī)藥企業(yè)逐漸開始采購國外進口的密封性測試儀進行藥品的包裝密封性檢測。

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無菌藥品包裝密封性測試儀的應用